Con il via libera definitivo all’unanimità da parte della Camera diventa legge l’Istituzione e la disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione. Il provvedimento si compone di 8 articoli.
Viene istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza già identificati, per ciascuna regione e provincia autonoma, per le finalità di: coordinamento, standardizzazione e supervisione dei dati, alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle province autonome, nonchè validazione degli studi epidemiologici derivanti dall’istituzione del referto epidemiologico; prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria; messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie oncologiche ed infettive tumore-correlate; studio dell’incidenza e della prevalenza delle malattie oncologiche e infettive tumore-correlate, per poterne monitorare la diffusione e l’andamento; sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo; prevenzione primaria e secondaria; studio di morbosità e mortalità per malattie oncologiche e infettive tumore-correlate; semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela; studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori di protezione delle malattie sorvegliate; promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico, anche nel campo dei tumori rari; monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale, anche attraverso forme di connessione e di scambio dati con i sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro (Sinp).

Il ministero della Salute e’ il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete nazionale dei registri tumori e dei sistemi di sorveglianza. Entro 12 mesi dall’entrata in vigore della legge dovrà essere predisposto un regolamento esecutivo sulla individuazione e la disciplina dei dati che possono essere inseriti nella Rete, le modalità del loro trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla Rete ed i dati ai quali si può accedere, le misure per la custodia e la sicurezza dei dati, le modalità per garantire agli interessati l’esercizio dei diritti di accesso e degli altri diritti stabiliti dalla normativa europea sul trattamento dei dati personali. Il regolamento provvede anche ad una semplificazione e ad un riordino razionale degli obblighi informativi, evitando duplicazioni e sovrapposizioni di banche dati sanitarie. I dati devono essere validati scientificamente secondo gli standard qualitativi previsti in sede internazionale dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità, relativi a casi diagnosticati di neoplasia; i dati devono essere trattati allo scopo di individuare misure sull’incidenza, la mortalità, la sopravvivenza, la tipologia e la prevalenza dei tumori; descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per eta’, per genere; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di eventuali differenze nell’accesso alle cure erogate al paziente oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche e all’area geografica di provenienza, anche in riferimento a cause di malattia derivanti da inquinamento ambientale; effettuare analisi statistico-epidemiologiche, anche con riferimento ai tumori rari; fornire un’informazione continua e completa nei confronti della popolazione a livello nazionale e regionale, anche attraverso la pubblicazione dei dati sul sito internet del ministero della Salute; monitorare l’efficacia dei programmi di screening oncologici tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare gli studi epidemiologici finalizzati all’analisi dell’impatto dell’inquinamento ambientale sull’incidenza della patologia oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e umane; valutare l’incidenza di fattori di carattere professionale sulla diffusione di patologie oncologiche. Monitorare i 2 trattamenti con farmaci dichiarati come innovativi al fine di fornire nuove evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia.
Il ministro della Salute può stipulare accordi di collaborazione a titolo gratuito con Università e Centri di ricerca pubblici e privati e con enti e associazioni scientifiche che da almeno dieci anni operino, senza fini di lucro, nell’ambito dell’accreditamento dei sistemi di rilevazione dei tumori secondo standard nazionali ed internazionali; della formazione degli operatori, della definizione dei criteri di realizzazione e di sviluppo di banche dati nazionali e dell’analisi e interpretazione dei dati. Viene tuttavia posta la condizione che i soggetti siano dotati di codici etici e di condotta. Sempre il ministro della Salute può stipulare accordi di collaborazione con gli enti ed associazioni privati, diversi dalle società, dalle imprese sociali e dalle cooperative sociali, costituiti per il perseguimento, senza scopo di lucro, di finalità civiche, solidaristiche e di utilità sociale ed iscritti nel registro unico nazionale del Terzo settore, più rappresentativi e attivi nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica; con le associazioni attive nel campo dell’assistenza sociosanitaria e con enti e associazioni attivi nella valutazione dell’impatto della patologia oncologica e della quantificazione dei bisogni assistenziali e nell’informazione e comunicazione sui rischi per la popolazione. Anche in questo caso i soggetti devono essere dotati di codici etici e di condotta. Alle organizzazioni e’ consentito di avanzare proposte al ministro per iniziative di valorizzazione e sviluppo dell’attività della rete nazionale, il cui mancato accoglimento deve essere motivato per iscritto entro tre mesi dalla presentazione della proposta.
Viene istituito e disciplinato dalla nuova legge ed e’ finalizzato al controllo sanitario della popolazione, con particolare attenzione alle aree più critiche del territorio nazionale. In sostanza, si tratta del dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione dell’incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei decessi, come rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera e dalle cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l’andamento di specifiche patologie e identificare eventuali criticità di origine ambientale, professionale o sociosanitaria. Deve essere istituito entro 12 mesi dall’entrata in vigore della legge.

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